2018-05-31 第196回国会 衆議院 農林水産委員会 第19号
このために、同じ有効成分を含む製剤を一括して同時期に評価することとしておりまして、有効成分につきましてはまとめて評価した上で、製剤ごとに補助成分に係る評価もあわせて行うことにより、全ての製剤について新規登録と同様の評価を効率的に進めることとしてございます。
このために、同じ有効成分を含む製剤を一括して同時期に評価することとしておりまして、有効成分につきましてはまとめて評価した上で、製剤ごとに補助成分に係る評価もあわせて行うことにより、全ての製剤について新規登録と同様の評価を効率的に進めることとしてございます。
こうした考え方に基づきまして、後発農薬の農薬原体の成分に関する資料を提出いただき、先発農薬と同等かどうかを確認した上で、先発農薬と重複する毒性や残留に関する試験の提出を免除可能とすることとしておりますが、薬効、薬害、あるいは人への急性毒性など、製剤ごとに確認する必要がある試験につきましては、ジェネリック農薬であっても提出を求めることといたしてございます。
ただし、後発農薬が先発農薬と同等かどうかを確認した上で、薬効、薬害や人への急性毒性など、製剤ごとに確認する必要がある試験については、先発農薬と同様に、ジェネリック農薬であってもデータの提出を求めることといたしておるわけでありまして、こうした審査により、ジェネリック農薬であっても、先発農薬と同等の安全性を確保できる、確保することといたしているわけであります。
厚生労働省といたしましては、今後この製剤ごとのインヒビターの発生のリスクの実態把握に努めますとともに、感染症のリスクをも考慮した上で、専門家によります科学的な評価を行い、どのような情報をどのような形で提供するのが適切か鋭意検討していきたいという具合に考えております。
それで、それぞれの製剤ごとに薬価基準で価格が決められておる、医薬品として流通しておる、こういうことでございます。したがいまして、製造物の定義に該当するということを先ほど来申し上げておるわけでございます。
○上村政府委員 先ほど来国家検定の話が出ておるわけでございますが、ワクチン類については、国の責任で純良な品質を確保するという観点から検定をしておるわけでございますが、これは、あくまでも各ワクチンの製剤ごとに力価等の基準を定めておりまして、それに合格するかどうかということを決めて、合格するものに合格証紙というものをつけるわけでございます。